Você sabia? Desenvolvimento de um medicamento leva de 10 a 15 anos

De onde vem o remédio nosso de cada dia?

(Foto: Getty Images)

Custo médio para pesquisar e desenvolver cada medicamento
de sucesso é estimado entre US$ 800 milhões a US$ 1,3 bilhão

Com a vida atribulada dos dias de hoje, recorrer à prateleira de uma farmácia para aliviar uma dor de cabeça, de estômago ou os sintomas de uma gripe é uma ação muito comum. Mas você já parou pra pensar como foi que esse medicamento veio parar em suas mãos?

Antes de ser vendido à população, todo remédio é produto de uma investigação científica elaborada, demorada, rigorosa e fiscalizada, chamada de pesquisa clínica. Esses estudos clínicos são feitos para se descobrir novos conhecimentos sobre as doenças e seus tratamentos. Assim, a partir do momento que comprarmos um medicamento na farmácia, a pesquisa clínica sai do mundo acadêmico e científico e entra no nosso dia-a-dia sem nos darmos conta. Você sabia que:

O desenvolvimento de um medicamento é um processo lento, que envolve a busca por segurança, eficácia e todo o processo regulatório que leva de 10 a 15 anos em média.

Num processo convencional, cerca de 3.000 até 10.000 pacientes, voluntários de pesquisa, podem ser envolvidos.

O número de profissionais envolvidos na busca por um medicamento é bastante grande. Podem passar de mil profissionais, a depender da natureza e da complexidade do trabalho. A pesquisa clínica exige pessoas das mais diferentes disciplinas, entre elas:
-  O geneticista, aquela pessoa que faz a primeira ligação de um gene com uma doença;
-  O químico que tentou entender como produzir uma substância química que irá interagir com uma proteína;
-  O farmacêutico que irá descobrir como levar essa química e colocá-la em algum tipo de dispositivo de entrega, o que chamamos de uma pílula ou injeção;
-  Os cientistas da computação que trabalham para tentar prever como essa droga vai se comportar em um paciente ou em uma grande população e assim por diante.

O custo médio para pesquisar e desenvolver cada medicamento de sucesso é estimado entre US$ 800 milhões a US$ 1,3 bilhão. Esse número inclui o custo das milhares de falhas, considerando que para cada 5 mil/10mil compostos que entram na pesquisa e desenvolvimento, em última análise, apenas um recebe aprovação.

O sucesso da pesquisa de um medicamento requer muitos recursos: as melhores mentes científicas, tecnologia altamente sofisticada e gerenciamento de projetos complexos. É também preciso muita persistência e, às vezes, até mesmo sorte. Entretanto, o processo de descoberta de um novo medicamento traz esperança e alívio a milhões de pacientes.

Qualquer medicamento passa por 5 fases de estudos:

- Pré-clínica - toda nova molécula que pode se tornar um medicamento passa inicialmente por testes de laboratório e testes com cobaias animais. O objetivo é conhecer os efeitos da molécula no organismo e sua toxicidade. Aquela com perfil aceitável de segurança e potencial terapêutico é selecionada para pesquisa em humanos. A proporção de moléculas que passa da fase pré-clínica é mínima (menos de 1%).

- Nas fases clínicas, as moléculas são testadas em humanos. Normalmente, são cumpridas quatro etapas de pesquisa. A Fase 1 reúne em sua maioria de 20 a 80 voluntários sadios para avaliar como o medicamento é absorvido, metabolizado e eliminado pelo organismo.

- O número de voluntários aumenta até 300 na Fase 2, quando o medicamento é aplicado em pacientes portadores da doença a ser tratada. O objetivo é avaliar a eficácia e a tolerância do produto.

- A Fase 3 é feita em larga escala, com milhares de pacientes voluntários, também chamados de sujeitos de pesquisa, tratados com o novo medicamento em comparação com tratamentos já existentes. O objetivo é estudar seus efeitos e gerar dados científicos para registro junto às autoridades sanitárias dos vários países.

- A última fase, a quarta, acontece após o registro do medicamento pelos órgãos regulatórios. Seu papel é realizar testes adicionais para detectar eventuais efeitos adversos em um número maior de pacientes, ou para aprimorar o conhecimento da nova droga.

Aproximadamente 1 em cada 250 produtos chegam à pesquisa pré-clínica e clínica. Menos de 10% chegam a ser apresentados para registro.

Aproximadamente 1 em 10 produtos que realizaram Pesquisa Clínica chegam de fato ao mercado. Por esta razão, é importante que todo o sistema regulatório seja cada vez mais ágil e esteja em completa interação com os centros produtores de pesquisa. Só assim, os novos remédios e tratamentos estarão ao alcance da população em menos tempo e cumprirão o papel de melhorar a qualidade da saúde pública.

Fonte: Dr. Jaderson Lima é médico, professor adjunto da Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e integrante do Comitê Gestor da Aliança Pesquisa Clínica Brasil.

Fonte: Aliança Pesquisa Clínica Brasil / Ketchum